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亿欧大健康8月9日消息,正大天晴首仿重磅品种利伐沙班已通过NMPA批准,即将获得上市证件,率先打破拜耳在国内该市场的垄断。加上正大天晴今年5月拿下阿哌沙班片的注册批件,国内抗凝血药物领域的竞争将进一步加剧,原研与仿制、仿制与仿制之间的拉锯逐渐形成新格局。

抗凝血领域的“重磅炸弹”

作为一种新型口服抗凝药,利伐沙班主要通过抑制凝血因子Xa的活性,减少凝血酶生成发挥抗凝作用。利伐沙班最早由拜耳和强森联合开发,2008年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2011年7月获FDA批准在美国上市,广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。

2009年3月,利伐沙班获国家药监局批准上市,进入中国市场。同年,利伐沙班被纳入国家医保目录,并开启原研独占国内市场的10年红利期。在报销范围方面,利伐沙班从2009年限用于下肢关节置换术后的患者,到2017年扩大到限用于华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者,以及下肢关节置换术后的患者。以临床科室粗略来看,利伐沙班的报销领域相当于从外科直接扩大到心血管内科。

市场开发上,强生负责美国市场,拜耳负责美国以外的全球其他市场。根据拜耳的财报,得益于中国、欧洲、日本市场增加,利伐沙班在美国以外市场的2019H1销售收入19.44亿欧元,同比增长14%;而强生负责的美国市场2019H1销售收入是10.91亿美元,同比下滑13%。

纵观拜耳在抗凝血领域的布局,利伐沙班无疑是其最为倚重的拳头产品之一。在2017年全球畅销药物Top50中,利伐沙班成为跻身前20的抗凝血药物。从销售量看,2017年全球抗凝剂一共创造338亿美元的销售额,仅利伐沙班就贡献了76亿美元销售额,而其在2018年的全球销售额也超过60亿美元。

不过,利伐沙班原研化合物专利将于2020年到期,这也给国内抗凝血药物市场增添新的变数。失去原研专利保护的利伐沙班,以及以正大天晴为首的“仿一线”入局,都会刺激这一行业格局的重塑。

正大天晴撞线后,40余家药企仿制待突围

根据Insight数据库资料,目前国内利伐沙班的仿制药竞争尤为激烈,已有43家企业布局仿制,其中23家企业已报上市。另外,还有8家处于临床试验中,18家处于获批临床状态。

8月5日,正大天晴利伐沙班片审评状态变更为“审评完毕-待制证”,这无疑是23个报上市的仿制药里最先撞线的选手。除此之外,按照新注册分类4类申报的企业还包括华海、石药欧意、扬子江等。

另援引华经市场研究中心的数据,近年国内抗凝血药物市场规模增长迅速,5年复合增长率达16.19%;2018年,样本医院抗凝血药物销售额为292亿元,占抗血栓药物销售额的41.35%。在国内专利到期、仿制获批的“后抗凝血”市场,如何抢占这一“香饽饽”,成为诸多药企跑马练兵的重要方向。

为应对日趋白热化的竞争,正大天晴还对另一明星抗凝血药物阿哌沙班进行开发。此前的报道显示,作为新型口服抗凝血药物中的潜力品种,上市较晚的阿哌沙班相较利伐沙班具有更加出色的安全性表现。自2014年以来,阿哌沙班的市场迅速增长,2017年阿哌沙班超过利伐沙班,成为全球最畅销的抗凝血药物。

今年5月,正大天晴的阿哌沙班片获得注册批件。随着利伐沙班步入收获期,这也意味着坚持“抢夺首仿”战略的正大天晴,将成为国内拥有“利伐沙班+阿哌沙班”双重磅品种的企业,继而进一步在抗凝血市场站稳脚跟。

归结来说,国内本土药企推出仿制药的最大优势,在于产品的价格与渠道。而未来大批仿制药的上市,也促使这一赛道的玩家需要找到更具差异化的竞争壁垒,存活下来。

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